Pour un espace européen de données de santé

L’Europe en route vers un Espace Européen des Données

En février 2020, la Commission européenne a ouvert la voie à l’exploitation des données dans divers domaines en publiant une stratégie européenne en matière de données et un livre blanc sur l’intelligence artificielle (IA). L’objectif de la stratégie en matière de données est de garantir le « flux de données au sein de l’UE et entre les secteurs ». Elle repose sur les principes équitables en matière d’accès, de gestion et d’utilisation des données.

Cette stratégie souligne l’importance de la disponibilité de grands pools de données, d’une infrastructure permettant de les utiliser et les échanger ainsi que de mécanismes de gouvernance appropriés. Une des actions proposées est la création d’un « espace européen commun de données sur la santé ». Une proposition de la Commission Européenne est inscrite au programme de la Présidence Française en cours.

Avec cet espace européen des données de santé, la Commission prévoit de promouvoir un meilleur échange et un meilleur accès à différents types de données de santé, telles que les données des dossiers médicaux électroniques, les données génomiques ou les données des registres de patients, afin de soutenir la prestation de soins de santé (utilisation primaire des données) mais aussi à des fins de recherche en santé et d’élaboration de politiques de santé (utilisation secondaire des données).

Quel est le rôle des mutuelles de santé en matière de données de santé ?

Les membres de l‘Association internationale de la Mutualité (AIM) ont pour mission de maintenir, restaurer ou améliorer la santé de leurs assurés. Pour pouvoir remplir ces missions, ils collectent, traitent, stockent et utilisent les données sanitaires et sociales de leurs assurés. Ces données sur les sinistres, une forme de données administratives, collectées principalement à des fins de facturation et de remboursement, présentent un potentiel considérable tant pour l’allocation rationnelle des ressources que pour la recherche sur les services de santé afin d’optimiser les prestations de soins. L’AIM se félicite donc des initiatives actuelles et futures de la Commission européenne.

Pourtant, l’AIM met aussi en garde en avançant les recommandations suivantes :

1. Partager les données avec le secteur public

L’avantage de l’utilisation des données secondaires est leur disponibilité rapide et le fait qu’elles peuvent être utilisées à différentes fins. Les données peuvent également être utilisées pour parvenir à des conclusions qui ne sont pas conformes aux opinions/points de vue des détenteurs des données primaires (par exemple, les caisses d’assurance maladie et les mutuelles de santé à but non lucratif). Les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) devraient être suivis, c’est-à-dire la capacité des systèmes informatiques à trouver, accéder, interopérer et réutiliser les données sans intervention humaine ou avec une intervention humaine minimale.

• L’objectif des partenariats en matière de données de santé doit être d’améliorer les soins de santé et d’être centrés sur le patient.
• Le partage national et transfrontalier de données de santé doit être sous forme anonymisées ou pseudonymisées au sein du secteur public dans l’UE, conformément au GDPR et à un cadre juridique précis.
• Pour garantir une responsabilité forte et durable sur l’utilisation des données, une autorité de surveillance des données devrait être établie au niveau européen.
• Les règles doivent être claires pour garantir la qualité des données.
• Une stratégie et des critères doivent être élaborés pour motiver les « partenaires fiables de données sur la santé » à partager leurs données et à consacrer le temps et les efforts nécessaires pour mettre des données de qualité à la disposition des autres partenaires.
• Permettre le partage des ensembles de données les moins complexes et des combinaisons permettant de garantir le respect de la vie privée.
• Permettre la participation du public.
• Investir dans la culture numérique en matière de santé est une condition préalable à l’espace européen des données de santé.
• Les données de santé partagées ne doivent jamais être utilisées contre l’intérêt des citoyens même lorsqu’elles sont anonymisées.

2. Partager les données avec le secteur privé

Le partage des données de santé avec le secteur privé étant considéré comme critique par les membres de l’AIM, il ne devrait – le cas échéant – être effectué que dans le cadre d’une série de critères supplémentaires :

• Il doit exister un cadre juridique précis sur le partage des données de santé avec le secteur privé qui réponde au besoin élevé de protection des données relatives à la santé.
• Des contrats/modèles standard et des orientations doivent être élaborés par l’autorité de surveillance des données mentionnées ci-dessus.
• Il faut établir des relations de crédibilité avec la communauté de la recherche et de l’industrie, les régulateurs, les fonds et mutuelles d’assurance maladie et les organisations de patients. Cela est nécessaire pour comprendre la demande de données sanitaires spécifiques utilisées à des fins de santé publique ou privées, pour explorer de nouvelles sources de données et pour promouvoir l’utilisation des données disponibles.

Les mutuelles de santé et les caisses maladie représentées par l’AIM s’alignent donc sur ce que la Commission Européenne a récemment publié concernant ses objectives sur la décade digitale :

« L’échange de données dans le domaine de santé doit mettre le patient au centre de l’intérêt, il faut laisser la liberté à ces patients de choisir, s’ils veulent ou non partager les données, tout partage doit être sûr et sécurisé, l’échange doit promouvoir l’inclusion et la solidarité, les patients doivent être au volant de cet échange. ».